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醫療產品的特點無菌化滅菌要求是什么有哪些注意事項

醫療機構除了通過各方面的清潔、消毒和滅菌以外使用通過滅菌處理的醫療器械是減少感染的重要途經。微生物對人體會產生危害，可致病甚至導致死亡，而且不僅是活菌，死菌也可引起。在實際生產過程中，滅菌過程被看作特殊過程，是醫療器械生產過程中的需要定期驗證和重點控制的過程。

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》對無菌醫療器械進行監督管理，一次性直接使用無菌醫療器械，建立起質量管理體系，讓產品的周期得到風險管理。一次性產品是禁止重復使用的，無菌醫療器械一次性使用完后需要按照相關規定進行銷毀，經過消毒無害化處理。不能重新流入市場銷售使用。這些無菌醫療產品經過了滅菌處理，有一定的使用期限。過期后不能使用。無菌醫療器械的包裝損壞，護套脫落的也不能使用需要報廢處理。必須按照無菌技術的操作流程使用，存放在通風陰涼干燥的地方。

無菌醫療器械指的是產品沒有細菌跟存活的微生物。制造過程需要在無菌的環境中進行，無菌醫療器械的無菌性是關乎手術成敗的關鍵性能，必須嚴格保證。使用時候不需要進行滅菌，外科手術必須無菌操作以防感染發生。直接就可以使用。《醫療器械生產質量管理規范》在原材料、人員、設備、都進行嚴格的控制。讓微生物污染控制在合格的水平。滅菌使用物理跟化學方法，常見的有輻射滅菌、濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌，干熱滅菌法，高壓蒸汽滅菌、甲醛蒸汽滅菌都有相應的標準。